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公司名稱：蘇州宏瑞源科技股份有限公司
會(huì)員級(jí)別：免費(fèi)會(huì)員

綜合藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

綜合藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

產(chǎn)品用途：

設(shè)備用于醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)行業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60％RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75％RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，使用于制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光試驗(yàn)。

設(shè)備結(jié)構(gòu)性能：

1、箱休的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內(nèi)膽采用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板。

2、本設(shè)備具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫度達(dá)到*高均勻性。

3、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程。

4、保溫材料：采用超細(xì)玻璃纖維，耐溫300C°。

5、密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300 C°不變形。

6、樣品架可根據(jù)需要上下調(diào)節(jié)

7、移動(dòng)腳輪：采用耐磨材料的聚氨酯萬向腳輪帶有剎車。

8、測(cè)試引線孔：在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開孔蓋用雙層密封形式，加強(qiáng)密封效果。

加熱系統(tǒng)：

1、 加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器。

2、 加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高，綜合熱效率高。

3、 介質(zhì)出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強(qiáng)。

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

1、本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)，包括長(zhǎng)期試驗(yàn)、中間試驗(yàn)及加速試驗(yàn)，符合GMP要示的資料獲取系統(tǒng)。

2、可滿足2010版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)；美國(guó)FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照標(biāo)準(zhǔn)要求以科學(xué)的方法模擬對(duì)藥品效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度、光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP誰的必備設(shè)備之一。

3、可提供3Q檔(IQ/PQ/OQ),並可提供多種校正服務(wù)。

4、產(chǎn)品已經(jīng)通過歐盟CE安全*。

主要技術(shù)參數(shù)：

ICH藥物穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則：

A一般試驗(yàn)放置時(shí)間

B、預(yù)期冷藏的原料藥

C、預(yù)期冷凍的原料藥

D、一般原料藥與制劑放置條件

E、包裝在半滲透容器中的水性制劑

F、考察熱穩(wěn)定性、對(duì)濕度敏感性、溶劑損失、復(fù)溶或稀釋后使用的制劑

G、高溫、高濕試驗(yàn)

一批樣品  50℃/環(huán)境濕度高溫 3個(gè)月

25℃/RH80%高濕

在氣候帶IV(高濕）上市的固體制劑

在25℃±2℃/RH80%進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)

H、新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)

1、光穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容

對(duì)原料藥試驗(yàn)

對(duì)制劑進(jìn)行試驗(yàn)

2、光源

光源1：任何可產(chǎn)生相似于D65/DID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源

光源2：同時(shí)暴露在日光燈和近紫外燈下

3、對(duì)總照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr