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| 超純水設備 |
| 關鍵詞：制藥行業(yè)用純水設備 制藥用水設備 |
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公司名稱：陜西凱普威機電科技有限公司 |
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詳細說明 |
| -、大型制藥行業(yè)用超純水設備概述 制藥用水的制備從系統(tǒng)設計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經(jīng)過驗證。 醫(yī)藥用純水對水質(zhì)要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，醫(yī)藥用超純水設備的整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置，從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等*新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。 二、大型制藥行業(yè)用超純水設備特點 1、水進入醫(yī)藥用超純水設備系統(tǒng)，主要部分流入樹脂/膜內(nèi)部，而另一部分沿模板外側流動，以洗去透出膜外的離子。 2、樹脂截留水中的溶存離子。 3、被截留的離子在電極作用下，陰離子向正極方向運動，陽離子向負極方向運動。 4、陽離子透過陽離子膜，排出樹脂/膜之外。 5、陰離子透過陰離子膜，排出樹脂/膜之外。 6、濃縮了的離子從廢水流路中排出。 7、無離子水從樹脂/膜內(nèi)流出。 三、大型制藥行業(yè)用超純水設備工藝流程 方案一：預處理-二級反滲透-后處理-純化水。 方案二：預處理-反滲透-EDI-后處理-純化水。 方案三：預處理-反滲透-離子交換-后處理-純化水。 方案四：預處理-離子交換-超濾-后處理-純化水。 水質(zhì)標準 符合*藥典2005版純化水標準。 符合美國藥典26版純化水標準。 符合美國人工腎用水標準AAMI。 四、大型制藥行業(yè)用超純水設備應用領域 大輸液、針劑、口服液等制劑生產(chǎn)。 原料藥的提取洗滌，針劑、膠囊生產(chǎn)。 眼藥水及護理液的生產(chǎn)。 多效蒸餾水機原料水、洗瓶水。 化妝品工藝用水、洗滌用品用水。 生化藥物制品，診斷試劑。 制藥用水的原水：通常為飲用水。 五、 GMP對制藥用純化水設備的要求 國家對制藥用水制備的裝置有一定的要求，主要是： 1、結構設計上要簡單、可靠，便于拆裝。 2、設備的設計要標準化、通用化、系統(tǒng)化，這樣便于拆裝、清洗和更換零件。 3、設備的內(nèi)外壁要采用拋光處理，避免了衛(wèi)生死角，并且防止腐蝕、生銹等情況的發(fā)生。 4、設備要選用不污染水質(zhì)的材質(zhì)，并且要對設備進行定期清洗。 |
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