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公司名稱：上海依肯機械設備有限公司
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糖尿病是一種體內胰島素相對或*不足、靶細胞對胰島素敏感性降低以及胰島素本身存在結構上的缺陷而引起的糖類、脂肪和蛋白質代謝紊亂的一種慢性疾病。根據體內胰島素的缺失及受損情況將糖尿病分為：1型糖尿病(T1DM)、2型糖尿病(T2DM)、妊娠期糖尿病和特殊類型糖尿病。T1DM病因和發病機制尚未完全明了，其顯著的病理學和病理生理學特征是胰島β細胞數量顯著減少乃至消失所導致的胰島素分泌顯著下降或缺失。T2DM的病因和發病機制目前亦不明確，其顯著的病理生理學特征為胰島素調控葡萄糖代謝能力的下降(胰島素抵抗)伴胰島β細胞功能缺陷所導致的胰島素分泌減少(相對減少)。特殊類型糖尿病是病因學相對明確的糖尿病。隨著對糖尿病發病機制研究的深入，特殊類型糖尿病的種類會逐漸增加。糖尿病患病人數在全球范圍持續增長，2019年全*有4.63億糖尿病患者，*有1.164億糖尿病患者。預計到2045年全*糖尿病患者人數將達到6.29億，我國糖尿病人數將達到1.5億左右。

司美格魯肽由31個氨基酸與脂肪酸側鏈相連組成的GLP-1類似物，與天然的GLP-1具有94％的結構同源性，以天然GLP-1為基礎，8號位丙氨酸被α-氨基異丁酸取代，以增加對二肽基肽酶-4(DPP-4)降解的抵抗力。26號位賴氨酸連接了一個以谷氨酸做間隔的十八烷酸脂肪側鏈，增加對蛋白的親和力，避免藥物被腎臟快速清除。34號位精氨酸取代賴氨酸，阻止十八烷酸脂肪鏈錯位結合，增強了側鏈穩定性。研究人員通過對天然GLP-1進行了氨基酸位點的取代、脂肪酸側鏈的修飾和改進脂肪酸側鏈接頭等方面完善，使得司美格魯肽的半衰期達到165h，給藥周期可以每周一次。

司美格魯肽刺激胰腺β細胞分泌胰島素并抑制胰腺α細胞分泌胰高血糖素從而降低空腹和餐后血糖。另外，司美格魯肽通過與GLP-1受體相結合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的新陳代謝。同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用；作用于心血管系統，修復受損內膜，改善內皮功能。

司美格魯肽緩釋微球藥物制備工藝：

1.將司美格魯肽和xxxx188溶于水進行凍干得凍干混合物，并預處理凍干混合物;

2.將PLGA溶于有機溶劑形成油相，將(1)所得的凍干混合物加入到油相中，攪拌后經高剪切乳化機得到初乳；

3.將(2)所得初乳加入到含有PVA的水溶液中進行均質乳化后固化3-5h，洗滌、過濾即得。

制備方法

1.復乳法：

2.在線法：

傳統乳化法制備的過程中采用的手持式批次式設備，通過將xxx.....溶于有機溶劑，如xxxx等，再緩慢滴加到溶有表面活性劑的水中，攪拌乳化，待有機溶劑揮發后，獲得微球。這種方式所需時間長，微球大小不一，收率極低。

上海依肯機械設備有限公司 IKN 推出了一種微球制備的新方案可通過雙入口在線式連續式乳化機制備，解決了現有制備方法獲得的微球的收率低，實現了乳化法制備的微球收率很高(>90％)。

制備微球的粒徑分布在20～80微米。粒徑分布與其作為產品的應用有關，粒徑過小效果維持時間短，粒徑過大副作用強。

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