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技術(shù)問(wèn)答  
• 咨詢(xún)問(wèn)題
• 關(guān)于熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱高效過(guò)濾器DOP監(jiān)測(cè)事宜
請(qǐng)問(wèn)熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱的高溫段的耐高溫高效過(guò)濾器經(jīng)過(guò)350℃滅菌后是否還可以進(jìn)行DOP測(cè)試?或有其他什么方法和標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)耐高溫過(guò)濾器的完整性,謝謝!
咨詢(xún)者:侯朝陽(yáng)    咨詢(xún)時(shí)間:2010/7/23 7:59:18    狀態(tài): 已回復(fù)  
專(zhuān)家回復(fù):

    高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè),出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏,主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施,保證區(qū)域的潔凈度。 

      對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè),建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。

現(xiàn)



 

回復(fù)時(shí)間:2010/7/23 22:58:08 
咨詢(xún)專(zhuān)家  
專(zhuān)家:田耀華
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