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李先生：你好。你問(wèn)2010版GMP對(duì)隧道式滅菌干燥機(jī)內(nèi)部預(yù)熱段、滅菌段、冷卻段的壓力有沒(méi)有增加在線監(jiān)測(cè)并記錄打印的要求？以筆者來(lái)看，2010版附錄第七條認(rèn)為：應(yīng)按所需環(huán)境的特點(diǎn)確定無(wú)菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別。每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物所污染。可見(jiàn)，是要對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度檢查，隧道式滅菌干燥機(jī)壓差作為控制動(dòng)態(tài)潔凈度的一種手段，個(gè)人認(rèn)為只要適當(dāng)監(jiān)測(cè)并記錄打印就可。