 技術問答 |
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| • 咨詢問題 |
| • 新版GMP中怎么樣才能完全符合的做到無菌制劑的灌裝? |
| 田教授您好:我想問下:新版GMP中對無菌灌裝懂得要求分為動態和靜態2個標準,或者加裝層流罩,主動式和被動式.那主動式和被動式有什么具體的區別嗎?還有如何在動態的情況下達標? |
| 咨詢者：孫 咨詢時間：2010/9/3 10:34:42 狀態：
已回復
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| 專家回復： |
孫先生你好：新版GMP需達到的是適當動態(附錄1第7條)。第1點，A級灌裝區不是簡單向加裝層流就可以的，第9條推薦的是單向流操作臺(罩)，而RABS是單向流的中級技術；第2點，主動/被動式區別是層流的取風與回風不同，一般關注的是開/閉式，宜采用閉式循環；第3點，現要在A級灌封而達到動態，建議采用RABS系統。 |
| 回復時間：2010/9/3 13:20:42 |
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