 技術問答 |
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| • 咨詢問題 |
| • 歐盟GMP中，無菌灌裝能否接受干熱滅菌柜而不是隧道滅菌柜 |
| 田老師您好，請問再歐盟GMP中，無菌灌裝能否接受雙扉干熱滅菌柜去熱原的西林瓶？因為我們小容量注射液產品的批量很少，每批只有一千多瓶，使用隧道滅菌柜感覺不必要，您的看法如何？ |
| 咨詢者：小林 咨詢時間：2010/11/8 9:38:16 狀態：
已回復
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| 專家回復： |
| 你好：關于歐盟GMP沒有西林瓶一定要隧道烘箱滅菌的說法，只要滅菌后的指標達到要求便可。這里要注意：1洗瓶后氣洗后到雙扉過濾段的潔凈保護；2出雙扉至后道的百級保護，關鍵在此，因手工理盤有風險。因此，若你不用隧道，此段控制較復雜。所以，要符合歐盟GMP，此段較麻煩。建議：若要雙扉，則出雙扉至后道應加RABS，否則還是用隧道。 |
| 回復時間：2010/11/9 9:48:20 |
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