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• 隔離操作器與限制進入式屏障系統
請教田老師,隔離操作器與限制進入式屏障系統RABS是一回事嗎? 區別何在?
咨詢者:小林    咨詢時間:2010/11/8 10:13:59    狀態: 已回復  
專家回復:
你好:隔離操作器與限制進入式屏障系統RABS不是一回事,其區別如下:
RABS與隔離器的比較如表1所示。
此外在微生物污染風險上比較如下:(1)隔離器提供一個在封閉環境和操作人員之間不同的可測壓力。而RABS依靠氣體過剩來排除無菌更衣操作人員所在的周圍環境的污染;(2)隔離器易于重復工藝操作,每次通過控制系統滅菌,其滅菌能得到數據支持。而RABS及其周圍房間也能通過控制系統滅菌,但若更衣的操作人員能進入A級(特別是生產過程中自由進入B級),這樣總會受到與任何無菌干預相關的潛在污染可能;(3)產品接觸表面如隔離器中的橡塞盤與灌裝頭可以事先安裝,且可使用與隔離器滅菌工藝相同的消毒劑處理。而RABS的設計允許這些配件使用遠程滅菌,然后轉移進RABS進無菌安裝或等待使用操作,這些可能出現微生物污染風險;(4)在隔離器內部的正壓下進行無菌操作是無菌毒性產品的灌裝首選方法。而RABS的設計不能在此類產品中使用,因其封閉水平很低。
表1 RABS裝置與隔離室比較
RABS裝置
隔離室
較高程度的人員-產品隔離
嚴格的人員-產品隔離
一般情況下只有通過隔離手套才能干預生產過程
原則上只有通過隔離手套才能干預生產過程
操作者要求有較高的基本素質
操作者要求最高的基本素質
交叉污染風險較低
交叉污染風險非常低
質量和生產的費用較高
質量和生產的費用很高
靈活性受限
沒有靈活性
回復時間:2010/11/9 10:09:51 
咨詢專家  
專家:田耀華
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