 技術(shù)問答 |
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| • 咨詢問題 |
| • 無(wú)菌原料藥生產(chǎn)線咨詢 |
| 田老師:我公司是原料生產(chǎn)廠,主要生產(chǎn)頭孢類產(chǎn)品,現(xiàn)在想改造通過(guò)國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證,在設(shè)備選擇時(shí),通過(guò)大量的調(diào)查,現(xiàn)在想在潔凈區(qū)內(nèi)采用如下工藝流程:
料液經(jīng)臥式離心機(jī)離心后放料到緩沖倉(cāng),利用真空上料的形式把濕料抽到單錐干燥器內(nèi)干燥,然后也是利用真空上料的形式把干燥好的物料進(jìn)行整粒分裝,分裝是在開放式的RABS內(nèi)進(jìn)行,分裝機(jī)是振蕩式
想問的問題是:
1)與當(dāng)前大多數(shù)用“三合一”設(shè)備相比這種方式可行嗎？
2）無(wú)菌級(jí)臥式離心機(jī)的清潔滅菌方面的要點(diǎn)是什么？現(xiàn)國(guó)產(chǎn)的離心機(jī)能否解決在線清洗和在線滅菌的問題？
3）真空輸送濕物的可行性如何？濕粉能抽起來(lái)嗎？
4）用過(guò)氧化氫對(duì)設(shè)備滅菌可以嗎？對(duì)設(shè)備有影響嗎？
5）離心機(jī)的轉(zhuǎn)鼓采用烤結(jié)網(wǎng)的可行嗎？有無(wú)清洗問題？
6）一臺(tái)離心機(jī)接兩臺(tái)單錐干燥器在連接上如何實(shí)現(xiàn)清洗滅菌？
7）國(guó)內(nèi)無(wú)菌級(jí)的臥式離心機(jī)那個(gè)廠家的比較可靠？我們選擇是遼陽(yáng)友信和江蘇賽得力哪一家更好一點(diǎn)？
8）振蕩式分裝機(jī)的精度如何？有漏粉嗎？
9）滅菌后的鋁瓶如何傳入RABS內(nèi)？
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| 咨詢者：任玉軍 咨詢時(shí)間：2012/5/28 15:44:00 狀態(tài)：
已回復(fù)
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| 專家回復(fù)： |
| 你好，問答太大，過(guò)幾天回復(fù)在你信箱 |
| 回復(fù)時(shí)間：2012/5/29 11:57:49 |
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