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清潔驗證中殘留量
田老師,感謝您對我之前問題的解答。現在還有一個問題,想請教您。在設備清潔驗證中,有關殘留限度計算公式中的MBS(后一產品的最小批量),請問如果是提取設備,這個批量值是指藥材投料量還是還是提取后藥液量呢?如果是專一產品生產設備,活性成分殘留有必要做嗎?
咨詢者:一一 咨詢時間:2012/12/8 15:30:08 狀態: 已回復
專家回復:
你好:建議你用:
日治療量、
毒理數據、
通用限度三法
進行計算,
如果3種限度的計算結果不同,則應該取3種計算中的最小值作為殘留量的標準。如果是提取設備,這個批量值一般指提取后藥液量。
回復時間:2012/12/13 9:26:33
咨詢專家
專家:田耀華
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