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技術(shù)問答  
• 咨詢問題
• 清潔驗證中殘留量
田老師，感謝您對我之前問題的解答。現(xiàn)在還有一個問題，想請教您。在設(shè)備清潔驗證中，有關(guān)殘留限度計算公式中的MBS（后一產(chǎn)品的最小批量），請問如果是提取設(shè)備，這個批量值是指藥材投料量還是還是提取后藥液量呢？如果是專一產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備，活性成分殘留有必要做嗎？
咨詢者：一一    咨詢時間：2012/12/8 15:30:08    狀態(tài)： 已回復  
專家回復：

你好：建議你用：日治療量、毒理數(shù)據(jù)、通用限度三法進行計算，如果3種限度的計算結(jié)果不同，則應該取3種計算中的最小值作為殘留量的標準。如果是提取設(shè)備，這個批量值一般指提取后藥液量。
回復時間：2012/12/13 9:26:33 
咨詢專家  
專家：田耀華
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