你好：功能標準FS和設計標準DS，該書的FS放在軟件部分(因為大部功能依靠電氣實現(xiàn))，在機械部分的功能可參照產品結構、標準所展開。因此無模板可提供。
功能方式的確認項目根據(jù)不同設備而展開，如蠕動泵半加塞灌封機可列入：(1) 灌封全過程（含進瓶、灌裝、進膠塞、膠塞定向、半加塞和出瓶等）均在100級層流保護下，并保證無異物落下；(2) 裝量差異等滿足中國藥典(或___________)和凍干粉針劑生產工藝要求；(3)適應藥包材：_________規(guī)格_______抗生素瓶(符合_________標準)，_________規(guī)格凍干膠塞(符合_________標準)；(4)適應灌裝物：凍干劑品的無菌液(一些指標的說明)；(5) 添加藥包材與灌裝物過程中能保持滴眼液灌裝旋蓋機的連續(xù)運行等。 |
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