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技術(shù)問答  
• 咨詢問題
• 計算機(jī)操控的壓片機(jī)怎么進(jìn)行驗證呢?
田老師: 您好,我是藥品質(zhì)量管理專業(yè)的一名學(xué)生,平時不怎么可能接觸到設(shè)備,但對這方面很感興趣,希望能有您郵箱可以經(jīng)常請教! 我看到現(xiàn)在有高速壓片機(jī)都有計算機(jī)實時控制的,想了解下這種設(shè)備怎么進(jìn)行驗證,里面應(yīng)該涉及到了計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證問題。 謝謝!盼回! 學(xué)生
咨詢者:王燕    咨詢時間:2010/4/28 10:55:18    狀態(tài): 已回復(fù)  
專家回復(fù):
你好:你所問屬軟件的驗證,其包括:功能規(guī)格說明書(系統(tǒng)綜述、系統(tǒng)安全和數(shù)據(jù)存取、功能說明、數(shù)據(jù)、操作界面、非功能屬性),硬件設(shè)計規(guī)格,軟件設(shè)計規(guī)格說明書(綜述、系統(tǒng)描述、數(shù)據(jù)、安全和數(shù)據(jù)訪問、軟件、界面、PLC編程),軟件測試規(guī)格說明(綜述和測試計劃、人機(jī)界面數(shù)據(jù)測試、觸摸屏操作控制界面數(shù)據(jù)測試、PLC編程數(shù)據(jù)測試、安全測試、觸摸屏控制界面安全性測試、界面測試),硬件測試規(guī)格(綜述和測試計劃、計算機(jī)系統(tǒng)硬件確認(rèn)測試、輸入/輸出硬件驗證測試、電氣供應(yīng)的測試),安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn)、災(zāi)難恢復(fù)流程備SOP、備份和恢復(fù)程序SOP,變更控制程序SOP,配置管理SOP,系統(tǒng)安全及登錄控制SOP。具體可購買一本以----國際慣用手法詳解制藥機(jī)械符合cGMP驗證文件的編制書(中國制藥裝備雜志社有購025-83472764)
回復(fù)時間:2010/4/29 14:21:21 
咨詢專家  
專家:田耀華
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