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技術問答  
• 咨詢問題
• 除菌過濾
田老師,您好:我在錢應璞老師的培訓課件中看到“除菌過濾”有單級和雙極兩種,但是不知道他們的組成結構特點、藥業過濾完后過濾器完整性測試失敗的處理措施,請您解釋一下! 謝謝
咨詢者:李毅戶    咨詢時間:2010/4/30 8:54:16    狀態: 已回復  
專家回復:

先生:你好,回復此問題,本人也摘錄老師在“無菌藥品生產的特殊要求及其生產條件” 一文中的敘述:一般情況下,除菌過濾器的完整性試驗是在生產前,過濾器裝配完成并經過滅菌后進行的。但不僅限于此,更為重要的是,任何用于除菌過濾的過濾器在使用之后一定要再次進行完整性試驗,以查明過濾器在過濾過程中是否有滲漏或穿孔。通常,此時采用的完整性試驗方法為“氣泡點法”。一些實在不能在使用之后再次進行完整性試驗的工藝,比如在連續過濾連續分裝的工藝情況下,為保證過濾器在整個過濾過程中的完整性,可采用兩個完全相同的過濾器串聯使用的方法來提高過濾過程的可靠性。或許答案就在其中。

回復時間:2010/4/30 22:30:37 
咨詢專家  
專家:田耀華
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