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混懸液產品(非最終滅菌)
田教授: 您好! 請教您:混懸液產品(非最終滅菌的是將輔料除菌過濾,原料是無菌),終端除菌過濾不可行,又不能加熱滅菌(超過40度,就會改變藥品特性),工藝上怎么保證無菌。謝謝!
咨詢者:尤海波 咨詢時間:2010/5/7 14:18:37 狀態: 已回復
專家回復:
尤先生:你好。你可將其當作非最終滅菌藥品生產,其一般是在完成內包裝工藝生產全過程始終未采取單獨的滅菌措施。非最終滅菌藥品的生產過程可變因素較多,其生產條件、廠房裝飾、生產設備、工藝用水、潔凈環境(級別)、操作人員、檢驗等均有不同的特性要求,但必須保證無菌生產過程的時限性、操作性、完整性、真實性、追溯性,以達到無菌的目的。
既然輔料能過濾,原料又是無菌,你可參照非最終滅菌的凍干粉針生產中配制方法。
回復時間:2010/5/7 23:13:46
咨詢專家
專家:田耀華
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